需要說明的是,，ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證,、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,，以上分享的是初次認(rèn)證,，如果是年度監(jiān)督檢查，則需要認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,，制定年檢計(jì)劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),，認(rèn)證中心組成檢查組,，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。現(xiàn)場檢查時(shí),，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。備注：年度監(jiān)督檢查每年一次,。如果是復(fù)評(píng)認(rèn)證,，只需3年到期的企業(yè)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心,。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證,。

認(rèn)證具體程序

1、企業(yè)填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2,、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn),。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行,。

4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5,、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后,，匯總審查意見。

6,、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,，組織公告和宣傳。

7,、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求,，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案,。

8、年度監(jiān)督審核每年一次,。