在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面,繼續(xù)實行CE標(biāo)志方案。
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英國一類醫(yī)療器械UKCA認證哪里可以辦理

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發(fā)布時間: 2023-12-13 22:20
最后更新: 2023-12-13 22:20
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詳細說明

UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面,,繼續(xù)實行CE標(biāo)志方案。一旦英國脫歐,,現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu),,并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,,以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品,。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請,,得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu),發(fā)放NB證書,。


需要注意的有:


A,、在英國指定一個授權(quán)代表或負責(zé)人,從2021年1月1日起,,英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責(zé)人,。


B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施,,2023年1月1日前,,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月1日起,,在大多數(shù)情況下,,UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。


C,、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。


D,、既在英國,,也在歐盟銷售的產(chǎn)品,在同時滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下,,可以在產(chǎn)品上同時使用CE和UKCA標(biāo)志,。


現(xiàn)在產(chǎn)品出口英國認證方式:


1)對于目前持有公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商,在2023年6月30日,,可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國(UK)市場,。在2023年6月30日之后,,還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭(NI)市場,,而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場,。


所以,,從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械,,要繼續(xù)出口到GB市場,,需要取得獲認可的英國認證機構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。


2)對于自我宣告類產(chǎn)品(依據(jù)MDD指令和IVDD指令),,在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料,,以完成自我宣告,加貼CE標(biāo)記,。


3)也可以直接做UKCA認證,。


UKCA認證如何辦理,?

UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室(東莞信維檢測機構(gòu))的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),,并出具符合性證明AoC,,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息,。





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