歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,，方可予以頒發(fā)。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1,、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng),。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求,，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件,。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4,、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù),，編寫報(bào)告。5,、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核,。6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核無誤后,，頒發(fā)CE認(rèn)證證書,。

歐盟CE認(rèn)證是什么意思？

CE是一個(gè)縮略符號(hào),，有CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明符合歐洲規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(Essential Re),，CE認(rèn)證的意義在于證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證,。

選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證,，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證,，它的性是毋庸置疑的,，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來通過CE認(rèn)證,。

CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證,，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此,，通過TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大,，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。

醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程是什么,？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)和流程介紹

醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)和流程介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械,，如核磁共振儀,、超聲診斷和治療儀、輸液泵等,。醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,，需要做好三方面的工作。其一,，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn),，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。其二,，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程,。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證,。醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看,，它們可分為垂直指令和水平指令,。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令,；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品,。對(duì)于醫(yī)療器械,，適用的指令有第十四項(xiàng)、第1項(xiàng)和第五項(xiàng),，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令,、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求,；（2）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求及第1號(hào)修正,；（3）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試,。其中第（1）,、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù),。醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序,、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類,、第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ類,。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格,。第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,。