美國醫(yī)療器械FDA工廠審查,，F(xiàn)DA工廠審查審什么，審查對象和結(jié)果

一,、FDA醫(yī)療器械工廠審查簡介：

二,、FDA工廠檢查的類型

- Routin日常抽查，任何已申請批準(zhǔn)510K并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國市場出售的制造商都有機(jī)會(huì)被FDA抽查到工廠審查,，

- 符合性跟蹤檢查,，產(chǎn)品被牽涉到MDR事件的制造商被FDA進(jìn)行工廠檢查。

- 與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,，在每一個(gè)時(shí)間段,，制造商出口至美國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量非常大，則該制造商有機(jī)會(huì)作為上市后重點(diǎn)監(jiān)管對象而被工廠抽查,。

三,、FDA工廠審查咨詢服務(wù),

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四：FDA審查結(jié)果

FDA驗(yàn)廠結(jié)果QSR820驗(yàn)廠結(jié)果：

1）沒有任何書面評價(jià),，這是ZUI好的情況
2）輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信
3）有批評的483表,，它可能會(huì)導(dǎo)致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制停產(chǎn))
d）Penalties（罰款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五,、關(guān)于FDA驗(yàn)廠的經(jīng)驗(yàn)：
1）企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多,，被FDA查廠的可能性越大,；
2）但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類,，還是二類,，三類，被FDA查廠的概率非常大,，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例,；
3）所有檢查費(fèi)、機(jī)票,、差旅,、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān),；
4）FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠,，但不會(huì)通知具體到廠日期；
5）通常FDA只來1,、2個(gè)人,，正常審核4天；
6）質(zhì)量手冊,、程序文件等重要文件需翻譯成英文,，環(huán)境衛(wèi)生要搞好,；
7）FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字,；
8）FDA非常重視法律法規(guī),、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行,、簽字,；
9）如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出483表,；
10）審核員提出的所有問題,，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好,；
11）重大不符合項(xiàng),，審核員會(huì)現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改,；

在此整改期間：
①對國外廠商,，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動(dòng)扣留
②對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他ZF部門,，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮
③對美國廠商,，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12）如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng),，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

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