歐盟醫(yī)療器械MDRCE 注冊(cè)流程是什么 

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：確定擬申報(bào)的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，這點(diǎn)十分重要,！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：確定擬申報(bào)產(chǎn)品的分類并申報(bào)獲得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立,、實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

STEP4：PREPARE documentATION

 第四步：準(zhǔn)備編寫技術(shù)文檔

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定歐州授權(quán)代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告機(jī)構(gòu)

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：獲取歐盟注冊(cè)EC 證書

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在歐盟EUDAMED 注冊(cè)

STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY

第九步：準(zhǔn)備符合性聲明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在產(chǎn)品上加貼CE MARK

至于每一步如何做，MDR的法規(guī)依據(jù)是什么,，及更多醫(yī)療器械產(chǎn)品MDR注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com,。

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，包括中國(guó)NMPA,、美國(guó)FDA、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。