易達恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供定制化服務(wù),，也需要增強企業(yè)抗風險管理能力,。在政策與市場的雙重驅(qū)動下,，預計未來醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長態(tài)勢,，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標準化,、一體化、專*化,、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展,。

國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）,，以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

　　易達恒通供應(yīng)鏈提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，俗稱：醫(yī)療器械第三方物流,?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法律,、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,，對醫(yī)療器械運輸,、貯存過程的質(zhì)量負責。

《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當具備從事現(xiàn)代物流運輸,、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力,，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸,、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯,。

　　《附錄》要求：專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理,。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專*技術(shù)職稱,，應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,。專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應(yīng)當為企業(yè)高層管理人員,，質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立履行職責,，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任,。

　　對于從事體外診斷試劑,、植入和介入類等醫(yī)療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,，應(yīng)當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專*（包括檢驗學,、生物醫(yī)學工程、生物化學,、免疫學,、基因?qū)W、藥學,、生物技術(shù),、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專*）大專及以上學歷或者中級以上專*技術(shù)職稱,，應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專*中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專*技術(shù)職稱,。

　　委托運輸,、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律,、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求,。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當永*保存,。

　　《附錄》明確，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,、風險可控的基礎(chǔ)上,，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù),，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯,。鼓勵企業(yè)集約化,、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力,。