易達恒通供應鏈醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供定制化服務,，也需要增強企業(yè)抗風險管理能力。在政策與市場的雙重驅(qū)動下,，預計未來醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長態(tài)勢,，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標準化、一體化,、專*化,、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理,，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　易達恒通供應鏈提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè),，俗稱：醫(yī)療器械第三方物流,。《附錄》自2023年1月1日起施行,，明確提出：專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范,，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責,。

《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎條件與管理能力,，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力,，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng),，建立并運行覆蓋運輸,、貯存服務全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸,、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯,。

　　《附錄》要求：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構(gòu),，負責醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應當配備與所提供運輸,、貯存服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專*技術(shù)職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設置質(zhì)量負責人,，質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員,，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),，承擔相應的質(zhì)量管理責任,。

　　對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫(yī)療器械,，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專*（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程,、生物化學,、免疫學、基因?qū)W,、藥學,、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學,、醫(yī)療器械等專*）大專及以上學歷或者中級以上專*技術(shù)職稱,，應當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員,，應當具有檢驗學相關(guān)專*中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專*技術(shù)職稱,。

　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時,，專門提供醫(yī)療器械運輸,、貯存服務的企業(yè)還應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求,。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永*保存。

　　《附錄》明確,，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,、風險可控的基礎上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化,、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施,，推進醫(yī)療器械全程可追溯,。鼓勵企業(yè)集約化、一體化,、數(shù)字化發(fā)展,，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。