1,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米,。

2,、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3,、質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)ye，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)ye中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

　　*階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定,；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料,，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）

　　第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知,；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性,，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī),、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核,，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）

　　第三階段：審評(píng),、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。