三類醫(yī)療器械許可證申請的時候?qū)彶闀貏e仔細(xì),，各方面把控的很嚴(yán),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制,。


一,，辦理三類醫(yī)療器械許可證對地址的要求：
1、普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平,；
2,、一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80,；
3,、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平,，冷藏室面積不少于40立方,；
4、還需三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員,。


二,、注意事項：
1、辦公地址需商用性質(zhì),，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn),；
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,，且40立方,，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室,；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查,；
3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,，那邊老師要約談的，所以這人員很重要,，年檢也是涉及這3名人員的,，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證蕞重要的就是人員。
4,、如果注冊地址是園區(qū)地址,，可能還需要做地址遷移，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證,；（有需要可以戳我）
三、辦理流程：
1,、申請資料提交
①相關(guān)人員3個（醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷,，大專以上學(xué)歷）及身份證照片、簡歷
②產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)
③上家營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋上家公章）
④上家醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)許可證&產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋上家公章）
⑤企業(yè)告知進(jìn)銷存軟件及法人郵箱手機(jī)號,、各人員手機(jī)號
⑥自己企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、公章,、法人章
⑦上家提供的培訓(xùn)證明
2、進(jìn)行審查約談
資料提交給相關(guān)的部門之后,，相關(guān)人員會對這些資料進(jìn)行初步的審查,，然后對企業(yè)資格進(jìn)行驗收。然后也會約談法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，詢問業(yè)務(wù)和人員的基本情況,。
3、許可證的送達(dá)
當(dāng)企業(yè)通過三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，則會在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)公示,。10個工作日內(nèi)，許可證會快遞給申請人