深圳新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案憑證總過程,，材料要求？

經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書,，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料,。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西,，這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家,，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的,。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全,，一直以來都受著國家的密切關(guān)注,，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展。

二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)之材料：

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

2.法定代表人或者負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份,、學(xué)歷或者職稱證明,；

3.經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖,、平面圖（實(shí)際使用場地）,；

4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同,。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外),。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、.醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明

5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明