深圳新申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證總過(guò)程,，材料要求,？

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料,。只有正規(guī)合格的廠(chǎng)家才會(huì)有這個(gè)東西,，這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠(chǎng)家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠(chǎng)家,，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的,。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全,，一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注,，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)之材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

2.法定代表人或者負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明,；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）,；

4.房產(chǎn)證,、房屋租賃合同。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：

1,、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4,、.醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明