portant;">自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

在深圳也有很多新注冊(cè)的公司想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械,，眾所周知國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管控是非常嚴(yán)格的,，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)證明的企業(yè)一律不能從事相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，那么深圳的企業(yè)怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案呢,，要哪些材料,。

二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明,。

10,、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。