1,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；

　　2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明,；

　　3,、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱證書(shū),；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同；

　　6,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

企業(yè)若需要掛靠倉(cāng)庫(kù)備案辦理二類醫(yī)療器械或者需要代理的情況下