第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,，需要哪些條件和要求,？

1、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，對人員和場地有什么要求,？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,。

經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu),，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。
企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理,、驗收,、采購、倉儲,、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱,。
注：相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護理學(xué),、康復(fù)、檢驗學(xué),、管理等專業(yè),。

2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，對場地有什么要求,？

經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。
倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）,；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米,。
冷庫面積60平米以上。
（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間,，具體可按照實際情況調(diào)整）

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