美國(guó)醫(yī)療器械FDA 51(K) 辦理難度大嗎,？需要什么條件,、怎么辦理、流程,、成本和周期是什么

公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn),、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。

一,、在國(guó)內(nèi)辦理美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，需要熟悉很多與國(guó)內(nèi)注冊(cè)不一樣的內(nèi)容,，包括：

1,、由于美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)體系的起源遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于中國(guó)國(guó)內(nèi)，故FDA注冊(cè)法規(guī),、技術(shù)文件,、注冊(cè)體系等要求與國(guó)內(nèi)會(huì)不一樣。不能按著國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程概念和思路去進(jìn)行,對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系很熟悉,，若沒有完全的了解和掌握美國(guó)FDA醫(yī) 療器械注冊(cè)體系或沒有成功的案例,，也無法勝任。

2,、美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)平臺(tái),、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)文件等都是英語語種,，且所有FDA申報(bào)材料也要求英文，故英文基礎(chǔ)關(guān)的小伙伴還是謹(jǐn)慎進(jìn)入為佳,，現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件,，AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別,，任何一步搞錯(cuò)，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,，都可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目崩潰,，使項(xiàng)目無法順利完成或者無法注冊(cè)。

3,、美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在美國(guó)FDA總部機(jī)構(gòu),，一個(gè)全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全,，環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機(jī)構(gòu),，評(píng)審專家水平世界YI流，若注冊(cè)申報(bào)人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評(píng)審官進(jìn)行有效溝通,。故一般非英語體系國(guó)家進(jìn)行醫(yī)療器械FDA的注冊(cè)都會(huì)找專業(yè)的三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理,。

二、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理的流程

1,、申報(bào)產(chǎn)品分類確定及FDA注冊(cè)備案評(píng)估

2,、美國(guó)鄧白氏代碼申請(qǐng) 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)材料的準(zhǔn)備（適用時(shí)）

4,、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報(bào)申請(qǐng),、批準(zhǔn)跟進(jìn)（適用時(shí)）

5、工廠注冊(cè)賬號(hào),、FDA510（K）付費(fèi)賬戶申請(qǐng),、工廠注冊(cè)賬

6、美國(guó)代理人甄選和確認(rèn)

7,、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng),、安排、跟進(jìn)及報(bào)告獲取

8,、申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、跟時(shí)及臨床試驗(yàn)報(bào)告的獲取

9、FDA 510（K）注冊(cè)全套技術(shù)文件撰寫,，初審及二級(jí)復(fù)核

10,、FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)資料的整理，歸集

11,、FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)資料申報(bào)

12,、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)受

13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

14、注冊(cè)審評(píng),、發(fā)補(bǔ)和跟進(jìn)

13,、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)批準(zhǔn)和交互

三、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理的基本條件/材料

1,、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2,、鄧白氏代碼編號(hào)

3、美代（美國(guó)代理人服務(wù)）

4,、申報(bào)產(chǎn)品研發(fā),、打樣定型

5、全套的FAD技術(shù)文件申報(bào)材料

6,、具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的研發(fā),，生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

7,、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

8,、其它美國(guó)FAD注冊(cè)辦理要求的材料

9、以上,，除第一項(xiàng),，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

四,、美國(guó)FAD注冊(cè)列名辦理周期：

各類產(chǎn)品注冊(cè)周期,，參見美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全面攻略 

五,、美國(guó)FAD注冊(cè)辦理費(fèi)用

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理費(fèi)用,，由三部分組成：1、企業(yè)需要增加投入的成本費(fèi)用,，2,、樣品檢測(cè)與行政許可官費(fèi)，3,、技術(shù)服務(wù)咨詢費(fèi)（如果全套技術(shù)申報(bào)資料,，全部流程企業(yè)自已可以完成，此項(xiàng)可以節(jié)?。?/p>

 1,、企業(yè)增加投入的成本費(fèi)用：

成本多少由企業(yè)本身的條件決定，如產(chǎn)品樣品打樣費(fèi),，研發(fā)費(fèi)用,，人員、設(shè)備設(shè)施投入,。項(xiàng)目開始前思博達(dá)會(huì)給企業(yè)做全面評(píng)估,，站在企業(yè)的角度，始終為企業(yè)著想，在ZUI經(jīng)濟(jì)實(shí)效,，即滿足基本要求,，以可通過審查的前提下，ZUI大限度的減少成本的增加,。

2,、官費(fèi)：由三部分組成：

FDA行政辦理收費(fèi)，2023年 工廠注冊(cè)費(fèi)為 6493刀,，產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)費(fèi)4967刀,，F(xiàn)DA 行政收費(fèi)每年不一樣，呈遞增均勢(shì),。

樣品的檢驗(yàn)費(fèi),，由產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求決定。

鄧白氏,、美代費(fèi)用

 3,、第三方機(jī)構(gòu)代理代辦費(fèi)：

視不同的辦理機(jī)構(gòu)有些許不同，思博達(dá)注冊(cè)技術(shù)咨詢代辦費(fèi),，價(jià)格公開透明,，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu),，時(shí)效快捷分多期付款,，不成功不收費(fèi)。來電注明是順企網(wǎng)信息還有特別的優(yōu)惠,。

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