《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年,。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表

填報(bào)須知：A4規(guī)格,，逐頁(yè)蓋章

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）

3.居民身份證

填報(bào)須知：法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明

4.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

填報(bào)須知：法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

填報(bào)須知：經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號(hào)名稱）

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

填報(bào)須知：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄（至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容）

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

填報(bào)須知：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）

10.授權(quán)委托書

填報(bào)須知：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）

12.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

填報(bào)須知：房產(chǎn)不得為住宅



醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,，
如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：
1,、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米,，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米,，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米,。
2,、有三名相關(guān)的人員,，需要有相關(guān)的證書。
3,、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書,。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求,。
二,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。
2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3,、申請(qǐng)報(bào)告,。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。
5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。
6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。
8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。