一,、FDA醫(yī)療器械工廠審查簡介：

二、FDA工廠檢查的類型

- Routin日常抽查,，任何已申請批準510K并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國市場出售的制造商都有機會被FDA抽查到工廠審查,，

- 符合性跟蹤檢查，產(chǎn)品被牽涉到MDR事件的制造商被FDA進行工廠檢查,。

- 與海關系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,，在每一個時間段，制造商出口至美國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量非常大,，則該制造商有機會作為上市后重點監(jiān)管對象而被工廠抽查,。

三、FDA工廠審查咨詢服務,

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四：FDA審查結(jié)果

FDA驗廠結(jié)果QSR820驗廠結(jié)果：

1）沒有任何書面評價，這是ZUI好的情況
2）輕微項的483表,，或一封感謝信
3）有批評的483表,，它可能會導致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))
d）Penalties（罰款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、關于FDA驗廠的經(jīng)驗：
1）企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大,，用戶抱怨越多,，被FDA查廠的可能性越大；
2）但中國（含港澳臺）的企業(yè),，無論是一類,，還是二類，三類,，被FDA查廠的概率非常大,，本公司接觸到大量低風險產(chǎn)品驗廠的案例；
3）所有檢查費,、機票,、差旅、五星酒店,、餐費等所有費用均由FDA承擔,；
4）FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期,；
5）通常FDA只來1,、2個人，正常審核4天,；
6）質(zhì)量手冊,、程序文件等重要文件需翻譯成英文,，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7）FDA更強調(diào)內(nèi)審及記錄,、相關部門的簽字,；
8）FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識,、作業(yè)指導原則等員工培訓與執(zhí)行,、簽字；
9）如有不符合項,，審核員會現(xiàn)場開出483表,；
10）審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復,，越快越好；
11）重大不符合項,，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter),，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；

在此整改期間：
①對國外廠商,，所有產(chǎn)品到達美國海關將自動扣留
②對美國廠商,，F(xiàn)DA將通知其他ZF部門，以供其在采購招標時考慮
③對美國廠商,，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12）如拒絕FDA驗廠,，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

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