醫(yī)療器械注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則,，參照相關(guān)技術(shù)原則,、備案的醫(yī)療器械,、有效,、質(zhì)量可控,，保證全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
2,、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3,、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的,。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。

2,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

3,、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告,。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明,。

5,、產(chǎn)品使用說明書。

6,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。


醫(yī)療器械注冊(cè)證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的,。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼,。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。

二類：是指對(duì)其性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的,。
例如：體溫計(jì)，血壓計(jì),，避孕套（安）等,。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個(gè),，其產(chǎn)品為：體溫計(jì),、血壓計(jì)、脫脂棉,、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩、磁療器具,、家用血糖儀,、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套、避孕帽,、輪椅,、無菌紗布。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀,、梅花針,、三棱針、排卵檢測(cè)試紙,、手提式氧氣發(fā)生器,。

三類：是指植入人體,；用于支持、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。


生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表,；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件,；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料,；
6,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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