醫(yī)療器械,，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以,，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)
部門進行備案的；三類醫(yī)療器械就嚴格了,，即要備案,，又要辦理經(jīng)營許可證件,。

　　一,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求：

　　1,、辦公面積不少于50平方；

　　2,、倉庫面積不少于50平方,；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方,。注：經(jīng)營場所
和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi),。

　　二,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1,、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求,；

　　2,、質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)畢業(yè),；

　　醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)
、護理學(xué),、康復(fù),、檢驗學(xué)、管理,、計算機等,。

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表,；

　　2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

　　4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

　　5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

　　6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房
屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

　　7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

　　8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

　　9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立
符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，如無此項,，可免說明)；

　　11,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準要求提供醫(yī)學(xué)
檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。