通常,，大家習慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，兩者之間在適用范圍,、辦理流程和要求方面都有差異,，一起來了解一下。

　　一,、從作用來說我們國家按照醫(yī)療器械風險程度,，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。

　　從有效期方面來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1,、法人可兼任企業(yè)負責人;

　　2,、質量負責人需要有大專以上學歷，相關畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工程,、化學,、護理學、康復,、檢驗學等,。

　　3、售后需要有中專以上學歷

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1,、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）,，

　　2、法定代表人身份證原件,、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學歷）,，

　　3、質量負責人的身份證原件,、畢業(yè)證原件,，大專以上學歷，要求醫(yī)療器械相關（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子、醫(yī)學,、生物工程,、化學、藥學,、護理學,、康復、檢驗學,、管理等）,，

　　4、庫房的房產(chǎn)證復印件,，租房合同原件