二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全
有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼,、避孕套、體溫
計(jì),、血壓計(jì),、制氧機(jī)、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品
監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管
理;


　　一,、第二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程：


　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,。


　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。


　　3.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職
務(wù)證明復(fù)印件,。


　　4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,。


　　5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;


　　6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖,、平面圖,、產(chǎn)權(quán)證明文件或
租賃憑證復(fù)印件;


　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄


　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄


　　二,、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的流程：


　　1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“
醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”,。填報(bào)申
請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件,。


　　2.現(xiàn)場(chǎng)提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工
作日內(nèi)確定是否受理,，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)
懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)
人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為
受理,。


　　3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審
批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún),，或辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電
子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū),，申請(qǐng)人可以自行打證,，也可憑數(shù)字
證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。