根據(jù)企業(yè)申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,，要求如下：

　　A,、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積
（㎡) ≥60㎡,，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

　　2）需增加提交資料：①質(zhì)量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證
書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）,。②符合企業(yè)實際的
工作程序等文件目錄,。

　　B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡,，庫房使用面積
（㎡) ≥15㎡,；

　　2）質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械,、電子,、生物、化學,、醫(yī)學、藥學,、化工,、計
算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱,。

　　C,、零售：第二類醫(yī)療器械

　　1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積
（㎡) ≥15㎡（實行統(tǒng)一配送,，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店，可以不設倉庫）,；

　　2）質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械,、機械,、電子,、生物、化學,、醫(yī)學、藥學,、化工、計
算機）的學歷,，中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

　　2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

　　4,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　5,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明復印件

　　6,、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
　　7,、擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明
或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件

　　8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設施,、設備目錄

　　9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號名稱確定

　　10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權(quán)書

　　11,、電子申報材料；(浦東藥檢需要)

　　12,、其它需提供的證明文件