醫(yī)療器械擁有合法注冊證，這件產品依照法定程序,，通過了對性,、有效性的系統評價,，準予投入使用，并上市銷售,。
反過來說,，沒有注冊證的產品，是不能投入使用的,，更不用說在市場上銷售了,。

醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
其經營可以不用《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼,。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定,。

二類：是指對其性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計，血壓計,，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個,，其產品為：體溫計,、血壓計、脫脂棉,、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩、磁療器具,、家用血糖儀,、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）,、避孕套,、避孕帽、輪椅,、無菌紗布,。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器,。

三類：是指植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。


醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的,；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,，該醫(yī)療器械不能達到新要求的,；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。


醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領取申請表和電子文本,。
 然后按照下列的材料準備。

1,、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2、法定代表人,、企業(yè)負責人的基本情況及資質,，工作簡歷；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件,；
4、生產場地文件,，包括明或租賃協議和被租賃方的明的復印件,，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖,。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向；
5,、企業(yè)的生產,、技術、質量部門負責人簡歷,，學歷和書的復印件,；相關技術人員,、技術工人登記表、證書復印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員的比例情況表,；內審員證書復印件；
6,、擬生產產品范圍,、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成,、原理,、預期用途的說明及產品標準；
7,、主要生產設備及檢驗儀器清單,；
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收,、生產過程、產品檢驗,、入庫,、出庫、質量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖,；
9,、擬生產產品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關鍵和工序的設備,、人員及工藝參數控制的說明；
10,、擬生產無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明,。

2,、注冊產品標準及編制說明。

3,、產品全性能自測報告,。

4、企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5,、產品使用說明書。

6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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