醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類：

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。

醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，一般來(lái)說(shuō)公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。（人員不滿足要求請(qǐng)找太平洋企業(yè)）

2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱,。

3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員,。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù),。不知道如何準(zhǔn)備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑,、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,，人員，場(chǎng)地不滿足要求,，都可提供一站式解決方案,。綠色通道，提供全國(guó)各地辦理服務(wù),，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,，實(shí)力下證！

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