使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo),。
從2014年開始，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”。
2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同樣也明確要求,。
01如何界定醫(yī)療器械的使用期限與失效日期,？      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》指出，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定,，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期是使用期限的終止,，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后,，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。
有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止,，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段,，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。
      其中國(guó)外進(jìn)口器械-產(chǎn)品變更文件說(shuō)明：“產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定,，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時(shí)間來(lái)決定,；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的原料已存在時(shí)間來(lái)動(dòng)態(tài)決定的，所以生產(chǎn)日期+有效期不一定等于失效期”,。
02超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械怎么處理,？       （1）高度重視超過(guò)標(biāo)識(shí)使用期限設(shè)備的日常管理，做好定期維護(hù),、計(jì)量,、質(zhì)量控制等相關(guān)工作，確保設(shè)備使用的安全性,、有效性,，避免發(fā)生使用安全事件,，并做好相應(yīng)維修、維護(hù),、巡查,、計(jì)量、檢測(cè),、測(cè)試的相關(guān)記錄,，避免問(wèn)題發(fā)生后倒追使用單位法律責(zé)任；      （2）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十七條：“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用”；      （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所屬區(qū)域的市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行業(yè)主管部門,，應(yīng)當(dāng)就“有源醫(yī)療器械使用期限”問(wèn)題提前溝通，達(dá)成共識(shí),，取得必要的理解和支持,。
04醫(yī)工視角     健全制度流程      醫(yī)療器械的使用期限和失效日期是法律法規(guī)規(guī)定的，醫(yī)工科需要遵守相關(guān)規(guī)定,，建立健全醫(yī)療器械全生命周期管理制度流程,，包括采購(gòu)、存儲(chǔ),、標(biāo)識(shí),、追溯等工作，確保器械的合法合規(guī)使用,。
    安全性評(píng)估      關(guān)注醫(yī)療器械的使用壽命,，及時(shí)檢測(cè)和評(píng)估器械的性能和質(zhì)量，以保證患者的安全,。
    定期維護(hù)和維修      醫(yī)療器械在使用一定時(shí)間后可能會(huì)出現(xiàn)故障或損壞,，需要進(jìn)行維護(hù)和維修。
根據(jù)安全評(píng)估的情況,，醫(yī)工科需要制定合理的維護(hù)計(jì)劃,，定期檢查和維修器械，確保其正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命,。
    技術(shù)更新      隨著科技的不斷發(fā)展,，醫(yī)療器械的性能和功能也在不斷改進(jìn)。
醫(yī)學(xué)工程科需要密切關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展,，及時(shí)更新和替換過(guò)時(shí)的器械,，提高醫(yī)療服務(wù)水平,。
    數(shù)據(jù)記錄與分析      醫(yī)工科可以通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用期限和失效日期的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，評(píng)估器械的性能和可靠性,，為后續(xù)的采購(gòu)和維護(hù)提供依據(jù),，優(yōu)化設(shè)備管理流程。
結(jié)語(yǔ)      使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo),。
正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求,，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者都是至關(guān)重要的。
建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,，合理規(guī)劃和管理醫(yī)療器械的使用,，將有助于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性，確保醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)進(jìn)