使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo),。
從2014年開始,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”。
2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同樣也明確要求,。
01如何界定醫(yī)療器械的使用期限與失效日期,？      國家藥品監(jiān)督管理局在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》指出，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定,，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期是使用期限的終止,，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后,，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證,。
有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止,，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段,。
      其中國外進(jìn)口器械-產(chǎn)品變更文件說明：“產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定,，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時(shí)間來決定；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的原料已存在時(shí)間來動態(tài)決定的,，生產(chǎn)日期+有效期不一定等于失效期”,。
02超過使用期限的醫(yī)療器械怎么處理？       （1）高度重視超過標(biāo)識使用期限設(shè)備的日常管理,，做好定期維護(hù),、計(jì)量、質(zhì)量控制等相關(guān)工作,，確保設(shè)備使用的安全性,、有效性，避免發(fā)生使用安全事件,，并做好相應(yīng)維修,、維護(hù)、巡查,、計(jì)量,、檢測、測試的相關(guān)記錄，避免問題發(fā)生后倒追使用單位法律責(zé)任,；      （2）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十七條：“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”,；      （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所屬區(qū)域的市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行業(yè)主管部門，應(yīng)當(dāng)就“有源醫(yī)療器械使用期限”問題提前溝通,，達(dá)成共識,，取得必要的理解和支持。
04醫(yī)工視角     健全制度流程      醫(yī)療器械的使用期限和失效日期是法律法規(guī)規(guī)定的,，醫(yī)工科需要遵守相關(guān)規(guī)定,，建立健全醫(yī)療器械全生命周期管理制度流程，包括采購,、存儲,、標(biāo)識、追溯等工作,，確保器械的合法合規(guī)使用,。
    安全性評估      關(guān)注醫(yī)療器械的使用壽命，及時(shí)檢測和評估器械的性能和質(zhì)量,，以保證患者的安全,。
    定期維護(hù)和維修      醫(yī)療器械在使用一定時(shí)間后可能會出現(xiàn)故障或損壞，需要進(jìn)行維護(hù)和維修,。
根據(jù)安全評估的情況,，醫(yī)工科需要制定合理的維護(hù)計(jì)劃，定期檢查和維修器械,，確保其正常運(yùn)行和延長使用壽命,。
    技術(shù)更新      隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的性能和功能也在不斷改進(jìn),。
醫(yī)學(xué)工程科需要密切關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展,，及時(shí)更新和替換過時(shí)的器械，提高醫(yī)療服務(wù)水平,。
    數(shù)據(jù)記錄與分析      醫(yī)工科可以通過對醫(yī)療器械使用期限和失效日期的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析,，評估器械的性能和可靠性，為后續(xù)的采購和維護(hù)提供依據(jù),，優(yōu)化設(shè)備管理流程,。
      使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo),。
正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者都是至關(guān)重要的,。
建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,，合理規(guī)劃和管理醫(yī)療器械的使用，將有助于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性,，確保醫(yī)療活動的順利進(jìn)進(jìn)