醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是指經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械(單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件)所需要的證件。
-----醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級(jí)有不同要求按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,，對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,，植入人體;用于支持,、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所,；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)步驟：1,、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè),，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,。
2,、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3,、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào),，網(wǎng)上申報(bào)。
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,；3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2.倉儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所,；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,，倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求,。