美國fda認(rèn)證

FDA評(píng)價(jià)和研究中心主任伍考克在一份聲明中稱,，通過此次檢測(cè)確定這些產(chǎn)品的安全和有效性是他們的職責(zé),。他們必須填補(bǔ)此類產(chǎn)品某些活性成分的科學(xué)數(shù)據(jù)空白，以便消費(fèi)者更加放心地使用,。

效果

預(yù)防不一定優(yōu)于香皂 美組織駁斥相關(guān)說法

洗手液里添加的通常是具有消毒,、作用的非化合物,。需要強(qiáng)調(diào)的是,，這里的,，指的是它們?cè)趯?shí)驗(yàn)室中顯示了細(xì)菌繁殖的功效。不過,，F(xiàn)DA發(fā)聲明稱,，在美國有標(biāo)志的非類洗護(hù)用品，其實(shí)驗(yàn)并不是直接地測(cè)試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效,。而且在預(yù)防方面，目前沒有任何證據(jù)證明標(biāo)有“/”功效的洗護(hù)用品,，優(yōu)于普通的香皂和清水,。

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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料,。
2.測(cè)試,，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,,。
4.審核通過發(fā)號(hào),，發(fā)證。,。


FDA認(rèn)證和注冊(cè),、檢測(cè)有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程,，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称?，食品接觸材料,，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi),，我們對(duì)于這類產(chǎn)品，是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的,，只會(huì)叫FDA注冊(cè),。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，叫做FDA認(rèn)證,，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,，然后要撰寫510K報(bào)告,。通過這個(gè)報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,；這個(gè)過程符合認(rèn)證這個(gè)概念的,，其他的如普通食品類，僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案,，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管,，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。


1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁面以后,，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式,，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢

美國fda認(rèn)證
器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械,、III類器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械,，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等


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RASOO專家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件,，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國本土的器械法規(guī),，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注,，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出

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FDA認(rèn)證注冊(cè)的流程是怎樣的呢,？

1,、確認(rèn)產(chǎn)品范圍,，符合做測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)推薦測(cè)試項(xiàng)目，符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的推薦做注冊(cè),

2,、填寫測(cè)試或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表,

3,、需要做測(cè)試的還需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試,

4、確認(rèn)報(bào)價(jià)合同,，安排付款,

5,、測(cè)試合格后發(fā)放合格測(cè)試報(bào)告，或注冊(cè)證書,。

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美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國FDA規(guī)定,，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。

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