化妝品美國fda認(rèn)證流程RASOO關(guān)注美國fda注冊
III類器械申請美國FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金,。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金
代理人咨詢費(fèi)：30-100萬人民幣不等
FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國人健康守護(hù)神”之稱,；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測,，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品,，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證,；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證,。
FDA認(rèn)證目前只支持類認(rèn)證公開查詢,，食品、化妝品,、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后,，只有注冊號，不支持公開查詢,，洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認(rèn)證證書,，客戶也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢注冊信息。
化妝品美國fda認(rèn)證流程
RASOO在美國有實體公司,，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商
化妝品美國fda認(rèn)證流程
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值,、制造廠家的名稱，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q,。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明,、安全等項或安裝說明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重,，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明
化妝品美國fda認(rèn)證流程
化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審,
2,、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審,
3,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,
4、化妝品成分注冊,
化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度,，其具備的特點(diǎn)如下：
1,、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商,、包裝商,、銷售商的一種后市場報告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4,、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5,、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。
化妝品美國fda認(rèn)證流程
