化妝品FDA備案RASOO關(guān)注美國fda注冊

FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表,，樣品及相關(guān)資料。
2.測試,，出具報(bào)告,,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號(hào),，發(fā)證,。。


美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求,，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認(rèn)可的,，因小沒有自己法規(guī)要求,，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力,。



FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類,，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光,、電離電磁,、微波、x射線,、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網(wǎng)查詢,，只能發(fā)電郵、信件,、或致電FDA求證,。



化妝品FDA備案

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證，護(hù)目鏡屬于器械類型的產(chǎn)品,，屬于美國fda機(jī)構(gòu)管控的范圍,，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理、需要多少錢么,？


一,、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,，


一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖,、眼鏡片,、膠布等，約占全部器材的27%,。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售,；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性,、修理,、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣,、銷售,、及使用；

實(shí)施GMP 要求國內(nèi)制造商,、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊,，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求,。

2,、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套,、電動(dòng)輪椅、助聽器,、血壓計(jì),、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%,，F(xiàn)DA的特別要求之中,，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等,。

3,、三類器材：上市前許可
一般來說,，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn),，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器,、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%,。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類器械的范疇，根據(jù)FDA的要求,，2020一類器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi),。


化妝品FDA備案


作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握,，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè),，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)



化妝品FDA備案

我們常說的FDA認(rèn)證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測試,，出具測試報(bào)告,，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊,，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品,，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內(nèi)）,，藥品,，器械、化妝品,、激光類產(chǎn)品等,，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證，也就是說可做可不做,。





美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人,，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。



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