化妝品FDA注冊證書RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
說實(shí)話，食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證,，美國FDA本身是不收費(fèi)的,，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來做代理人,，也就是三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求,。沒有是不行的,，所以，既然要人做三方聯(lián)絡(luò)人,，那就肯定要給一定的費(fèi)用,，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人,，基本是沒有的,。所以食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊，會產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用,。不管是普通食品還是罐頭食品,，都是這樣,，都會產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的,，2-3千元一年,，7、8千元一年都有,。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，看代理人自己報(bào)價(jià)。如果是罐頭食品,，因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜,，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用,。這個(gè)也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的,。都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價(jià)。我們就不做贅述,。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們,。

美國fda認(rèn)證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全,。



FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類,，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光,、電離電磁,、微波、x射線,、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網(wǎng)查詢,，只能發(fā)電郵、信件,、或致電FDA求證。



化妝品FDA注冊證書

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證,，護(hù)目鏡屬于器械類型的產(chǎn)品,，屬于美國fda機(jī)構(gòu)管控的范圍，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理,、需要多少錢么,？


一,、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高,，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種,，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性,，如拐杖,、眼鏡片、膠布等,，約占全部器材的27%,。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售,；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性,、修理、置換等事項(xiàng),；限制某些器材的販賣,、銷售、及使用,；

實(shí)施GMP 要求國內(nèi)制造商,、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品,，Class II及Class III同樣要遵守以上要求,。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外,，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅,、助聽器,、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等,，約占所有器材的60%,，F(xiàn)DA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards),、病患登記及上市后監(jiān)督等,。

3,、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持,、支持生命或植入體內(nèi)的器材,，對病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者,，如心律調(diào)節(jié)器,、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%,。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類器械的范疇，根據(jù)FDA的要求,，2020一類器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi),。


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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

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作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商,，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè),，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)



美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定,，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊,，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。

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