化妝品FDA注冊程序RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,
我們常說的FDA認(rèn)證無非兩種情況：種是FDA測試,，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測試，出具測試報告,，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊,，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品,，人吃的,、動物吃的都包括在內(nèi)），藥品,，器械、化妝品,、激光類產(chǎn)品等,，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證,，也就是說可做可不做,。
FDA的歷史
FDA成立于1906年,；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過進行銷售,；1938年要求對藥品證明安全性后,，才可以銷售；1962年,，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售,。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立,，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
1.進入FDA注冊認(rèn)證頁面以后,，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式,，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢
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II類器械和不豁免510K認(rèn)證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金,，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn),，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢,，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準(zhǔn)哦,，因為每年的費用都不同
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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明、安全等項或安裝說明等,。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明
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RASOO在美國有實體公司,，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商
在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項終法規(guī),，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分,。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品,，包括“摩擦,，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾,，這些產(chǎn)品旨在無水使用,。
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