化妝品FDA注冊程序RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,
我們常說的FDA認證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標準要求做測試，出具測試報告,，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊,，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的,、動物吃的都包括在內(nèi)）,，藥品，器械,、化妝品、激光類產(chǎn)品等,，其中化妝品又屬自愿性認證,，也就是說可做可不做。
FDA的歷史
FDA成立于1906年,；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后,，才可以銷售,；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售,。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu),，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責,，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”,。
1.進入FDA注冊認證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式,，比如：Establishment or Trade Name這一欄,，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢
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II類器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認證的收費標準,，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下,，這個是年度的收費標準哦,，因為每年的費用都不同
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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值,、制造廠家的名稱，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q,。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明,、安全等項或安裝說明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認為符合要求,，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
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RASOO在美國有實體公司,，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務商
在2019年4月11日,，F(xiàn)DA認證發(fā)布了一項終法規(guī),，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起,，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品,，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑,，以及消費者消毒濕巾,，這些產(chǎn)品旨在無水使用。
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