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辦理海南二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料和條件

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最后更新: 2023-12-21 04:11
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一,、二類醫(yī)療辦理所需條件

  1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

  3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備;

  4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

  5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。


二,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要材料

  經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案,。

  辦理備案需提交以下資料 :

  1 ,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

  2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

       3 ,、公章,,法人章

  4 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù),、售后,、技術(shù)等人員的身份證,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,。

其中兩名需要相關(guān)醫(yī)學(xué)磚業(yè)畢業(yè)的

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