一、辦理要求：

1,、要有實際的經(jīng)營地址,，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒有我們公司可以提供）；

2,、三名醫(yī)療行業(yè)的人員,，這三名人員必須得有大專或本科的證書,；

3,、產(chǎn)品注冊授權證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案

二,、辦理條件：

1,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請的條件為：

（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或者職稱,；

（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所,；

（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,；

（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的磚業(yè)指導,、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持,。

三,、需要的材料：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件、公章,；

2. 法定代表人或者負責人,、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明,；

3. 經(jīng)營場地,、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實際使用場地）,；

4.房屋租賃合同,。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的,，在提交材料的時候,，該企業(yè)就不需要提供租賃合同

5.辦理周期：七個工作日