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2022年辦理海南二類醫(yī)療器械備案需要條件

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 海南 海口
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 07:36
最后更新: 2023-12-18 07:36
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詳細(xì)說(shuō)明

一、辦理要求:

1,、要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址,,地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的(如果沒(méi)有我們公司可以提供);

2,、三名醫(yī)療行業(yè)的人員,,這三名人員必須得有大專或本科的證書(shū),;

3,、產(chǎn)品注冊(cè)授權(quán)證書(shū),如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案


二,、辦理?xiàng)l件:

1,、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)的條件為:

(1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱,;

(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所,;

(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,;

(5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的磚業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。


三,、需要的材料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章,;

2. 法定代表人或者負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明,;

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(實(shí)際使用場(chǎng)地),;

4.房屋租賃合同,。如果沒(méi)有地址的話,我們公司是可以提供的,,所以在提交材料的時(shí)候,,該企業(yè)就不需要提供租賃合同

5.辦理周期:七個(gè)工作日



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