第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是蕞高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。比如常見的隱形眼鏡,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等?，F(xiàn)在小編就發(fā)一篇關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求的文章，希望對(duì)您有所幫助,。

一,、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，要有地址,，三類醫(yī)療器械又分為三小類,。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò),。

2,、地址搞定,，就是人員啦,，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的,。

3,、蕞后一點(diǎn),，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書,。

二,、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。（辦公室不低于100平,，倉(cāng)庫(kù)不低于200平）

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

11,、辦理周期：四十五個(gè)工作日

備注：人員總共需要七名，其中三名需要相關(guān)醫(yī)學(xué)磚業(yè)的