海南、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械類目

普通診察器械類：體溫計,、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等。

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求

1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,；

2,、質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,，大專以上學(xué)歷，,；

醫(yī)療器械指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護理學(xué),、康復(fù),、檢驗學(xué)等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料

1,、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）,；

2、法定代表人身份證原件,、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）,；

3、質(zhì)量負責(zé)人的身份證原件,、畢業(yè)證原件,，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科（醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、藥學(xué),、護理學(xué)、康復(fù),、檢驗學(xué),、管理等）；

4,、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件,，租房合同原件。