醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和申請(qǐng)要求,？三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理 ?

一,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/經(jīng)營(yíng)備案的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求

1）場(chǎng)地要求120平米（實(shí)際面積）

2）倉(cāng)庫(kù)要求有冷庫(kù)這些

二,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）,。

2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）,。

4．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復(fù)印件各1份,，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）,。

6．七名人員,，其中四名需要相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的，磚業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及磚業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）,。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,。

8．經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同（復(fù)印件1份,，驗(yàn)原件）,。

10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,。包括采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤,、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）,。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

三,、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)

1,、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年,。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng),。