三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)直接過(guò)

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)直接過(guò)

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)直接過(guò)

申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）,；

2,、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人),、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件,；

（1）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件,；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,；

（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證或者職稱(chēng)證復(fù)印件：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、管理等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有 1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程,、生物化學(xué),、免疫學(xué),、基因?qū)W、藥學(xué),、生物技術(shù),、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員,。

從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員,。（從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的,，應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或視光師，或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),，取得勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的中級(jí)以上驗(yàn)光員資格人員,。）

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置,；

（1）組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)為框架圖,，標(biāo)明機(jī)構(gòu)內(nèi)部門(mén)框架，部門(mén)應(yīng)至少包括法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員,、驗(yàn)收員,、營(yíng)業(yè)員、售后管理員,。

（2）部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：闡明各部門(mén)職責(zé)職能,。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式:

（1）經(jīng)營(yíng)范圍:眼鏡店的經(jīng)營(yíng)范圍2002年分類(lèi)目錄：6822（jinxian角膜接觸鏡及接觸鏡護(hù)理用液）及2017年分類(lèi)目錄：16（jinxian接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品）,。

（2）經(jīng)營(yíng)方式：零售、批發(fā),、批零兼營(yíng),、為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存,、配送服務(wù),。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（平面圖中應(yīng)標(biāo)明長(zhǎng),、寬及面積等數(shù)據(jù)）,；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（4）庫(kù)房地理位置圖,；

（5）庫(kù)房平面圖（平面圖中應(yīng)標(biāo)明長(zhǎng),、寬及面積等數(shù)據(jù)）,；

（6）庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,。

6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

零售企業(yè)應(yīng)配備貨架、溫濕度計(jì),、粘鼠極,、滅火器、文件柜,、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),、打印機(jī)，角膜接觸鏡零售企業(yè)還應(yīng)配備佩戴臺(tái),、感應(yīng)洗手池,、烘干機(jī)、紫外線(xiàn)空氣消毒裝置,、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀,、裂隙燈、檢眼鏡,、驗(yàn)光試片箱,、遠(yuǎn)/近視力表等設(shè)施設(shè)備。

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