鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營(yíng)許可證一個(gè)月出

條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，保證醫(yī)療器械安全、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

　　第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè),、備案的醫(yī)療器械,。

　　第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,。

　　經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械不需要許可和備案,。

　　第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

　　第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu),，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

　　第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。

　　第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,、備案等信息以及監(jiān)督檢查,、xingzhengchufa的結(jié)果，方便公眾查詢,，接受社會(huì)監(jiān)督,。