鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營許可證一個月出

鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營許可證一個月出

鄭州辦理金水區(qū)管城區(qū)二七區(qū)三類經(jīng)營許可證一個月出

條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，保證醫(yī)療器械安全、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

　　第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械,。

　　第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,。

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要許可和備案,。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查,、檢驗、監(jiān)測與評價等技術(shù)機構(gòu),，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

　　第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

　　第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等信息以及監(jiān)督檢查,、xingzhengchufa的結(jié)果，方便公眾查詢,，接受社會監(jiān)督,。