醫(yī)療器械“飛檢”的具體內(nèi)容：

飛行檢查主要對象：

1】投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的

2】檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的

3】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的

4】對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的

5】涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

6】企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的

7】其他需要開展飛行檢查情形的

檢查方式：

企業(yè)相關(guān)場所無條件向檢查組開放,，核對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)物,，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量,，直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄,、必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門，對存在疑問或異常的貨物進(jìn)行封存