為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號,、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件,，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存,、養(yǎng)護(hù)、近效期商品,、出入庫管理,，特制訂本制度：

　　一、倉庫貯存
　　1,、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件,。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放,，包括待驗區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)等,，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色,、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色,、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放,。
　　2,、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
　　3,、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。?）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
　?。?）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
　　（3）有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
　?。?）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,。
　　4,、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
　　5,、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠、防火等措施,；
　　6,、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”,。
　　7,、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求,，避免損壞醫(yī)療器械包裝,；
　　8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格,、批號分開存放,，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻,、頂,、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙,；
　　9 ,、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,，無破損 ,；
　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為,；
　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品,。
　　從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放,。

　　二,、庫存養(yǎng)護(hù)
　　1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,，檢查并改善貯存條件,、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境,。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放,。
　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,，一般品種每季度檢查一次,；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù),；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù),。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,，第一個月循環(huán)庫存的 30%,，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄,，發(fā)現(xiàn)問題,，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”,。
　　3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫,、濕度的管理工作,，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫,、除（增）濕等各種有效措施,，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上,、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄,；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝,、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,；
　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警,，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售,，放置在不合格品區(qū),，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄,。
　　1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,，因此在采購入庫驗收、倉貯,、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
　　2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”,，
　　并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管,，貨位卡特別注明,，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項,，并做好售后服務(wù),。
　　3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品,，登記后放置于不合格區(qū),。
　　4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
　　6,、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢,，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種,、接近失效期或使用期的品種,、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),，放至不合格區(qū),，并做好記錄。
　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點,，做到賬,、貨相符。

　　三,、出入庫管理
　　1,、入庫
　　1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,，如：驗收結(jié)果為：不合格,，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū),。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域,。
　　2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的,，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項,，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施,。
　　3）驗收合格入庫商品,，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”,。