本文所述醫(yī)療器械“三證”是指醫(yī)療器械的注冊(cè)證,、生產(chǎn)許可證,、經(jīng)營(yíng)許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊(cè),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)三方面均合法的資質(zhì)材料,。實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn) ，對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械其資質(zhì)內(nèi)容和要求有所不同,，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的類(lèi)別和資質(zhì)要求,，有利于采購(gòu)供應(yīng)人員更高效的完成資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法性和安全性

01.產(chǎn)品資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案辦法》,，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分一、二、三類(lèi),。正確識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)碼,，可確認(rèn)其管理類(lèi)別、分類(lèi)代碼,、審批單位等多種信息

02. 生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ,，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

03. 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案,。生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售自己注冊(cè)的醫(yī)療器械無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì),。因此，要根據(jù)器械的類(lèi)別審核供應(yīng)商對(duì)應(yīng)的資質(zhì),，資質(zhì)審核時(shí),，對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)何直售產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家無(wú)需經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二類(lèi)醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營(yíng)備案憑證,，第三類(lèi)醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營(yíng)許可證,，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)該包含所采購(gòu)的醫(yī)療器械分類(lèi)代碼，避免經(jīng)營(yíng)范圍不符,，許可證過(guò)期的情況,。