一,、首營企業(yè),、首營品種的質(zhì)量審核制度

1,、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

2,、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明,。

3,、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,、出產(chǎn)檢驗報告書,、包裝、說明書,、樣品以及價格批文等,。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時,，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核,。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后,，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批,，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

6,、質(zhì)管部將審核批準的首營品種,、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

二,、質(zhì)量驗收的管理制度

1,、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。

2,、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準及合同對一,、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收,、并有翔實記錄,。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范,，并在驗收合格的入庫憑證,、付款憑證上簽章。

3,、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行,，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,，包括無菌,、無熱源等項目的檢查。

4,、驗收時對產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查,。

5,、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書,。

6,、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記,，進行復(fù)原封箱,。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫,。驗收員對質(zhì)量異常,、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單,，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。

8,、對銷后退回的產(chǎn)品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收,。

9,、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄,，記錄保存至超過有效期二年,。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,，驗收可簡化程序,，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格,、批號,、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可,。

三,、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,，近期先出,，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2,、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字,，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核,，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字,。

3,、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,，并報質(zhì)管部處理,。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動,。

②,、外包裝出現(xiàn)破損,、封口不牢、襯墊不實,、封條嚴重損壞等現(xiàn)象,。

③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落,。

④,、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械,。

4,、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查,。

四,、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

1,、正確選擇倉位,，合理使用倉容，“五距”適當(dāng),，堆碼規(guī)范,，無倒置現(xiàn)象。

2,、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量,。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理,，劃分合格區(qū)、不合格區(qū),、待驗區(qū),、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),，并按產(chǎn)品批次分開存放,，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放,，

3,、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,，堅持每日上,、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全,。

4,、質(zhì)管部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5,、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三,、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查,，做好養(yǎng)護檢查記錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系,，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,，并暫停發(fā)貨與銷售。

6,、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案,。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）,，并有明顯標(biāo)志,，不合格產(chǎn)品的確認、報告,、報損,、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

8,、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表,。

五、不合格品管理制度

1,、質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu),。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認,，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理,。

3,、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認,，同時通知配送中心立即停止出庫。

4,、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫,、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送,、發(fā)運和銷售,，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5,、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6,、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任,，及時糾正并制定預(yù)防措施,。

7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報,、確認處理,、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年,。

六,、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,，特制定本制度,。

2、未接到退貨通知單,，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品,。

3、所有退回的產(chǎn)品,，存放于退貨區(qū),，掛黃牌標(biāo)識。

4,、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論,，并記錄,，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品,，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后,，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志,，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理,。

5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理,。

7、產(chǎn)品退回,、退出均應(yīng)建立退貨臺帳,，認真記錄。

七,、質(zhì)量否決制度

1,、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

2,、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇,，首營品種審核,，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量,、包裝質(zhì)量問題,，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決,。

②,、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范,，特別是服務(wù)差錯行使否決職能,。

③、工作質(zhì)量方面,，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實,，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3,、否決依據(jù)：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,。

③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等,。

④,、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,。

4,、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八,、質(zhì)量事故報告處理制度

1,、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況,，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故,。

2、重大質(zhì)量事故：

①,、由于保管不善,，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用,，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上,。

②、銷貨,、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③,、購進假劣產(chǎn)品,，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者,。

3,、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng),，一次性造成損失2000以下者,。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒,、失效,、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者,。

4,、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室,、質(zhì)管部,。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場,，查清原因后,，再作書面匯報,，一般不得超過2天。

5,、以事故調(diào)查為依據(jù),，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任,，提出整改措施,，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過,，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,，沒有制定防范措施不放過。

6,、質(zhì)量事故處理：

①,、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實,，輕者在季度考核中處罰,，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任,。

②,、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實,，將追究經(jīng)濟,、行政責(zé)任。

③,、對于重大質(zhì)量事故,，質(zhì)管部的負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任,。

九,、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理,，責(zé)任到人,。

2、辦公場所,、門店營業(yè)場所屋頂,，墻壁平整，地面光潔,，無垃圾與污水,，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔,。

3,、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,。

4、庫房內(nèi)墻壁,、頂棚光潔,，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃,，每周一大掃,。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,，物流暢通有序，并有安全防火,，清潔供水,，防蟲、防鼠等設(shè)施,。

6,、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損,。

7,、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收,、保管,、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求,。

8,、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢,、替檢行為,。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病,、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10,、應(yīng)建立員工健康檔案,，檔案至少保存三年。