一,、首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū),，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明,。

3,、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),、包裝、說(shuō)明書(shū),、樣品以及價(jià)格批文等,。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5,、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品,。

6,、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查,。

二,、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收,。

2,、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二,、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查,、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章,。

3,、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌,、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查,。

4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查,。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種,，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。

6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7,、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常,、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn),，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理,。

8、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品,，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9,、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年,。

10,、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序,，由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名,、規(guī)格、批號(hào),、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì),，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。

三,、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度

1,、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出,，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù),。

2,、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字,，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字,。

3,、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,，并報(bào)質(zhì)管部處理,。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng),。

②,、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢,、襯墊不實(shí),、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

③,、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落,。

④、不合格,、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械,。

4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄,，并保存三年備查,。

四、產(chǎn)品保管,、養(yǎng)護(hù)制度

1,、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容,，“五距”適當(dāng),，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象,。

2,、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房,，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量,。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū),、不合格區(qū),、待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚,。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,，

3、根據(jù)季節(jié),、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度,，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,，確保儲(chǔ)存安全。

4,、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三,、三,、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售,。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案,。

7,、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志,，不合格產(chǎn)品的確認(rèn),、報(bào)告、報(bào)損,、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,。

8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表,。

五,、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu),。

2,、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù),，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理,。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),，通知配送中心立即停止出庫(kù)。

4,、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù),、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)立即停止配送,、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品,。

5,、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀,。

6,、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因,，分清責(zé)任,，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

7,、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào),、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄,，記錄應(yīng)妥善保存五年,。

六、退貨商品管理制度

1,、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,，特制定本制度。

2,、未接到退貨通知單,，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3,、所有退回的產(chǎn)品,，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí),。

4,、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收并記錄,，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放,，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理,。

5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

7,、產(chǎn)品退回,、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄,。

七,、質(zhì)量否決制度

1、職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán),。

2,、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面,，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇,，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存,，養(yǎng)護(hù)檢查,、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量,、外觀質(zhì)量,、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法,，予以相應(yīng)的否決,。

②、服務(wù)質(zhì)量方面,，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范,，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。

③,、工作質(zhì)量方面,，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。

3,、否決依據(jù)：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,。

③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等,。

④,、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4,、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八,、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1,、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故,。

2、重大質(zhì)量事故：

①,、由于保管不善,，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用,，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上,。

②、銷(xiāo)貨,、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③,、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品,，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者,。

3,、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng),，一次性造成損失2000以下者,。

②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效,、過(guò)期商品,，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4,、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故,，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部,。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后,，再作書(shū)面匯報(bào),，一般不得超過(guò)2天。

5,、以事故調(diào)查為依據(jù),，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任,，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則,，即事故原因不清不放過(guò),，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò),。

6,、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,，經(jīng)查實(shí),，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政,、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,，經(jīng)查實(shí),，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任,。

③,、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任,。

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,，責(zé)任到人,。

2、辦公場(chǎng)所,、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂,，墻壁平整，地面光潔,，無(wú)垃圾與污水,，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔,。

3,、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。

4,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁,、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙,，庫(kù)內(nèi)每天一清掃,，每周一大掃。

5,、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,，物流暢通有序，并有安全防火,，清潔供水,，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,。

6,、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損,。

7,、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收,、保管,、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求,。

8,、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢,、替檢行為,。

9,、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),。

10、應(yīng)建立員工健康檔案,，檔案至少保存三年,。