不用先在網(wǎng)上備案的,。直接由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條款規(guī)定條件的相關(guān)證明資料,。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。

2,、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員,。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（頃散儲存設(shè)備,、設(shè)施）,。

4、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,，建立健全必備的質(zhì)量管理制度,，并嚴(yán)格執(zhí)行。

5,、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,。

6,、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。