企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰,。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機,、計算機,、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán)境整潔,。

企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定,、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收,、倉儲管理,、購銷、售后服務(wù),、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實,、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份,，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件

企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途、相對獨立設(shè)置,。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密、整潔有序,、無積水,、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫,、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用,。

倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮、防蟲,、防鼠,、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置,，消防安全設(shè)施,，濕溫度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備，符合安全用電要求的照明設(shè)備,。

在庫區(qū)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距，堆垛與庫區(qū)地面,、天花板,、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施,。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū),，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)，不合格區(qū),，相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯,。

有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存的要求,。