國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告，明確表示“水光針類,、射頻儀器,、埋植線”等產(chǎn)品正式納入III類醫(yī)療器械管理范疇,。

此次《目錄》中提及到的醫(yī)美器械產(chǎn)品,，均為當下爆火的輕醫(yī)美品類,，政策監(jiān)管的收緊或?qū)p醫(yī)美賽道產(chǎn)生巨大影響,。同時,，此前不需要醫(yī)療器械類別管理、或者需要按照II類醫(yī)療器械管理的,，都要重新進行審批,，上市之路將面臨新挑戰(zhàn)。

加上近年來多項強監(jiān)管措施,，這都預示著國家對于醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范嚴格,，醫(yī)療美容行業(yè)也將走向越來越合規(guī)化發(fā)展之路。

國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）一經(jīng)發(fā)出,，引發(fā)醫(yī)美業(yè)內(nèi)一片嘩然,。

此次調(diào)整，涉及到的醫(yī)美醫(yī)療器械有“水光針”,、射頻治療（非消融）設備,，以及“整形用植入線材”。

☆《醫(yī)療器械分類目錄》對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整

1,、“水光針”調(diào)整為III類醫(yī)療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項產(chǎn)品描述：“用于注射到真皮層,，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕,、補水等作用，改善皮膚狀態(tài),?！睂八忉槨鳖惍a(chǎn)品，被正式納入III類醫(yī)療器械管理,。

2,、射頻治療（非消融）設備的管理類別，從 II 類提升至 Ⅲ 類,，并對預期用途進行了細化

新《目錄》已經(jīng)明確,，自2022年3月30日起,，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。相關注冊人,、生產(chǎn)企業(yè)應當主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃等,。

自2024年4月1日起，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn),、進口和銷售。

3,、新增“整形用植入線材”,，將“面部埋植線、面部提拉線,、面部錐體提拉線”等埋線類產(chǎn)品納入III類醫(yī)療器械管理,。

事實上，我國對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類標準,，III類醫(yī)療器械屬于的醫(yī)療器械,，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。III類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。