FDA注冊(cè)510K豁免包含哪些產(chǎn)品,，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求,。在美國(guó)銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類(lèi)) ,； 

評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類(lèi),。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi),，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng)。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記，查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào),，通知客戶(hù)列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械,，要求進(jìn)一步加工,，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k),。然而,，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k),。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估,。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

FDA注冊(cè)510K豁免包含哪些產(chǎn)品,，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

器械510K豁免辦理流程介紹