FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品范圍,,目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,,對于I類產(chǎn)品,,每四年檢查一次,對于II/III類產(chǎn)品,,每兩年檢查一次,。
Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,,申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,,技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),,如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中,。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,,Ⅲ),,隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,,監(jiān)管控制也隨之增加,,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,,任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽,、分類,、注冊、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定。
以上就是關(guān)于器械
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