FDA認證510K豁免產(chǎn)品范圍,，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。
Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中,。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標簽、分類,、注冊、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標準、要求作出了詳盡的規(guī)定,。
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I類器械510K豁免需要多少錢
