整個流程的費(fèi)用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費(fèi),，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

產(chǎn)品510K豁免需注意什么,，在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時,，確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風(fēng)險的器械提供了豁免，即無需遞交510(k)預(yù)市通告,。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認(rèn)您的器械是否符合豁免條件,。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì)，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足,。


目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。

FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

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