辦理程序：

　　1,、開(kāi)辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》,；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地,、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明,，下同）復(fù)印件,；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄,。奮受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定,。

　　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查,，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定,。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。認(rèn)為不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由,，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

　　2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè),，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批,，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

　　3,、企業(yè)分立,、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。