行政許可內(nèi)容

1,、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2,、第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

對申請材料的要求

1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確,，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”,、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫,。

C,、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌,、樓層和房號,。

3、法定代表人的身份證明,、職稱,、任命文件應(yīng)有效；

4,、工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存；

5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,。

9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,。