一、審批權(quán)限 經(jīng)營二,、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn),，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1,、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊(cè))由省藥品監(jiān)管局直接受理;

2,、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗(yàn)收,，合格的,，寫出書面驗(yàn)收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報(bào)省品監(jiān)管局審批。

二,、申報(bào)資料:

1,、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份(復(fù)印件無效);

2、申請(qǐng)報(bào)告1份;

3,、企業(yè)自查總結(jié)(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核,、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;