1、基本要求：（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍

（2）房租合同,、產(chǎn)權復印件

（3）人員體檢

2,、人員要求：至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人,，質(zhì)量負責人1人,，銷售人員1人，倉管1人,，專業(yè)技術人員1人（臨床,、護士相關專業(yè)）

質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗,，其他人沒有明確學歷要求,，但建議中專或高中以上學歷,。

3,、場地要求：場地要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求,，但建議100方左右為宜,，辦公60平，倉庫40平,。房屋租賃協(xié)議,，辦公區(qū)域與倉庫分隔,，配備辦公桌椅、,、電腦等辦公設施,，配備空調(diào)、濕溫度計,、貨架,、滅火器、滅蚊燈,、老鼠籠等倉庫五防設施設備,。

4、軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件

5,、制度要求：整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系