1、基本要求：（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

（3）人員體檢

2,、人員要求：至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人,，倉管1人，專業(yè)技術(shù)人員1人（臨床,、護(hù)士相關(guān)專業(yè)）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其他人雖然沒有明確學(xué)歷要求,，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

3,、場地要求：場地要求與經(jīng)營活動相適宜,，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求，但建議100方左右為宜,，辦公60平,，倉庫40平。房屋租賃協(xié)議,，辦公區(qū)域與倉庫分隔,，配備辦公桌椅、,、電腦等辦公設(shè)施,，配備空調(diào)、濕溫度計,、貨架,、滅火器、滅蚊燈,、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備,。

4、軟件要求：必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件

5,、制度要求：整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系